Abstract:
L’étude de stabilité d’un produit pharmaceutique est une obligation réglementaire lors de la soumission d’une demande d’autorisation d’AMM.
Cette étude a permis d’évaluer les données de stabilité d’un produit pharmaceutique selon la démarche du guide de l’ICH Q1E en vue de déterminer la durée et les conditions de son conservation. Les résultats étaient les suivants.
L’étude de stabilité accélérée des 3 lots soumis à l’essai n’a pas montré un changement significatif. L’étude statistique des données de longue durée a montré qu’il y a un changement au fil du temps et une variabilité entre les 3 lots. La durée de conservation minimale estimée par le logiciel MINITAB était de 17,511 mois. Sur la lumière de ces résultats, la durée de conservation proposée pour ce produit sera de 18 mois dans des conditions de stockage ambiantes de température et d’humidité.
Après enregistrement, de détendeur d’AMM doit s’engager à poursuivre l’étude de stabilité à long terme jusqu’à ce qu’il couvre au moins la date de conservation proposée.
