Abstract:
Résumé
Le produit pharmaceutique est composé d'un principe actif et d'excipients mis sous une forme galénique appropriée. Ces formes proposées au patient sont nombreuses et variées et concernent différentes voies d'administration.
Pour commercialiser les produits pharmaceutiques, il doit obtenir une autorisation de mise sur le marché, dont le document est présenté sous le format CTD. Le format CTD est organisé en 5 modules, parmi lesquels le module 1 est spécifique à chaque région et les modules 2, 3, 4 et 5 sont harmonisés à toutes les régions.
La stabilité, qu'elle soit chimique, physique ou microbiologique, est un attribut de qualité essentiel pour le produit pharmaceutique, cette stabilité peut être influencée par de nombreux facteurs externes ou internes, ce qui affecte en conséquence la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit pharmaceutique.
Pour garantir une bonne stabilité du produit pharmaceutique, des tests et des études comme les tests de stress, les études de stabilité accélérées et à long terme doivent être effectués par les industries pharmaceutiques sur les produits pharmaceutiques. L'évaluation et l'analyse statistique des données de stabilité obtenues ont pour objectif de déterminer la durée de conservation dans des conditions spécifiques pendant laquelle le produit pharmaceutique satisfait encore aux spécifications établies.
Afin de garantir le succès de ces études, de nombreuses lignes directrices réglementaires publiées par les autorités réglementaires, particulièrement l'ICH et l'OMS, doivent être consultées. Ces lignes directrices fournissent des informations sur la manière de mener des études de stabilité pour garantir que des données appropriées sont générées pour soutenir un nouveau produit pharmaceutique.
