Abstract:
Etudier le comportement de dégradation forcée du paracétamol en
vrac et en produit fini. Pour ce but une méthode analytique spectrophotométrie
UV-visible a été validée et une étape de formulation des comprimés à libération
immédiate a été réalisée. Méthode : Exposer d’abord le principe actif aux
conditions d’hydrolyse, d’oxydation, de température, d’humidité et de lumière.
Ensuite, le produit fini représenté par des comprimés à libération immédiate
formulés au niveau du laboratoire, a été exposé à l’effet du milieu alcalin.
Résultats : la méthode est linéaire pour des concentrations de 3 à 25 µg/ml
avec un coefficient de corrélation R²=0.998, l’écart type relative est inférieur à
15%.et le taux de recouvrement est ce trouve entre [80-120%], les limites de
quantification et de détection ont été respectivement 0.0011 et 0.0035µg /ml.
Les comprimés sont satisfaisants au test de désagrégation et d’uniformité de
masse, Le profil de dissolution est trouvé similaire à celui de référence avec
f1=14.9507, f2=51.5295%. L’analyse des données de dégradation par le test du
student prouve que parmi les conditions de stress étudiées, seulement le milieu
alcalin qui a une influence sur la dégradation de la matière première mais pas
sur les comprimés qui ont été stables. Conclusion : la méthode analytique est
simple, précise et exacte. La formule testée est conforme. Le produit fini est
stable.
