Abstract:
L'industrie pharmaceutique est un secteur d'activité soumis à de nombreuses contraintes
réglementaires. Elle doit garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité de ses médicaments en
prouvant que leur fabrication s'effectue dans des locaux et des équipements maîtrisés et
propres. Un des outils de l'assurance qualité mis en oeuvre pour répondre à ces exigences est
la validation des procédés de nettoyage des équipements permettant la prévention de tout
risque de contamination croisée.
Ce travail d'exercice aborde les aspects organisationnels, techniques et légaux de la
validation des procédés de nettoyage. Il traite cette validation dans son ensemble, depuis la
stratégie et l'organisation à mettre en place, les prérequis, la définition des critères
d’acceptation, les méthodes de prélèvement, jusqu'au choix des méthodes d'analyses. Une
application à un cas réel complète les données théoriques et montre la méthodologie
entreprise par une industrie pharmaceutique avec les difficultés auxquelles elle est confrontée.
