Abstract:
Lastabilité du principe actif et du produit fini est la capacité du produit à demeurer conforme
aux critères d’acceptation assurant son identité, son titre, ct sa pureté durant une période de
conservation spécifiée,
Les études de stabilité subissent une évolution continue fondée sur l’amélioration de la
connaissance scientifique et technique du médicament et reposent sur la mise en oeuvre de
moyens de plus en plus performants des méthodes analytiques d’investigation, et plus
particulièrement d’analyse des résultats
Elles sont réalisées sur le PA seul, et les produits finis selon un protocole dont les conditions
opératoires dépendent du climat du pays où le médicament sera commercialisé.
Elles permettent de mieux connaître le PA, de guider le choix du formulateur lors du
développement pharmaccutique, de justifier la stabilité du produit fors dc l’enregistrement ct
de garantir le maintien de cette qualité après commercialisation pendant toute sa durée
d’utilisation par le malade.
Le fabricant établit la date de péremption à partir d’études de stabilité en temps réel ou par
extrapolation du résultat d’études de dégradation accélérée. La date ainsi déterminée doit
toujours être confrontée par les données obtenues dans des conditions normales puisque ces
prédictions demeurent grevées de certaines limitations.
