Suivi et contrôle de la fabrication du Planadix®Extra par granulation humide

Abstract

Au terme de ce travail, nous avons suivi la fabrication du médicament PLANADIX EXTRA comprimés et effectué des contrôles à chaque étape du procédé en l’occurrence le mélange, la granulation humide et la compression. Les essais de contrôle de la qualité des comprimés effectués sont les essais pharmacotechniques tels que la dissolution, l’uniformité de teneur et le dosage des principes actifs en utilisant l’HPLC. L’étude a été complétée par les tests suivants : la résistance à la rupture, la désagrégation, la friabilité et l’uniformité de masse. Tous les résultats obtenus sont conformes à la pharmacopée Européenne. Le test de dissolution se présente comme le test le plus complet, pour contrôler la qualité des comprimés. En effet, il inclut le dosage et l’uniformité de la teneur en PA. Les contrôles analytiques à savoir la granulométrie, le taux d’humidité et l’écoulement des matières premières (PA, EXP) justifient le choix de la granulation humide. En effet, l’écoulement des granulés est amélioré comparativement à ceux des poudres.