Abstract:
Pour l'estimation de la dégradation du chlorhydrate de metformine (MET HCL) dans matière
première dans le produit fini ; une méthode d’analyse par spectrophotométrie UV-Visible a
été développée et validée. La méthode était simple, précise, juste et rentable.
L'étude de stabilité visait à déterminer l'effet du pH, de la température et de la lumière sur le
processus de dégradation de MET HCL, ainsi que l'étude de la cinétique de cette dégradation.
L'étude a été établie en exposant le médicament à diverses conditions de dégradation forcée
recommandées par l'ICH. La dégradation était élevée dans des conditions acides (jusqu'à
78%) et alcalines (jusqu'à 75%), modérées sous stress oxydatif (jusqu'à 30%) alors que le
médicament était stable lors de l'exposition thermique et photolytique.
L'étude de la cinétique de dégradation a montré un effet significatif du pH et des conditions
d'oxydation sur le processus de dégradation. Le processus a suivi une cinétique d’ordre zéro à
faible pH (pH de 1) et à faible concentration d’agent oxydant. Il suit le premier ordre à un pH
plus élevé (pH de 2, 11 et 13) et à plus de conditions oxydatives.
La méthode proposée convient pour le contrôle de la qualité de la formulation sans
interférence des excipients
