l'etude de degradation forcee de la metformine hydrochloride

Abstract

Pour l'estimation de la dégradation du chlorhydrate de metformine (MET HCL) dans matière première dans le produit fini ; une méthode d’analyse par spectrophotométrie UV-Visible a été développée et validée. La méthode était simple, précise, juste et rentable. L'étude de stabilité visait à déterminer l'effet du pH, de la température et de la lumière sur le processus de dégradation de MET HCL, ainsi que l'étude de la cinétique de cette dégradation. L'étude a été établie en exposant le médicament à diverses conditions de dégradation forcée recommandées par l'ICH. La dégradation était élevée dans des conditions acides (jusqu'à 78%) et alcalines (jusqu'à 75%), modérées sous stress oxydatif (jusqu'à 30%) alors que le médicament était stable lors de l'exposition thermique et photolytique. L'étude de la cinétique de dégradation a montré un effet significatif du pH et des conditions d'oxydation sur le processus de dégradation. Le processus a suivi une cinétique d’ordre zéro à faible pH (pH de 1) et à faible concentration d’agent oxydant. Il suit le premier ordre à un pH plus élevé (pH de 2, 11 et 13) et à plus de conditions oxydatives. La méthode proposée convient pour le contrôle de la qualité de la formulation sans interférence des excipients