Abstract:
La connaissance des interactions entre formulation et procédés de fabrication envers la qualité du médicament est au coeur de la démarche Quality by Design, approche systématique du développement pharmaceutique qui se focalise sur la compréhension du produit et du procédé en se fondant sur la science et la gestion du risque qualité. L’objectif de notre travail consiste à formuler une suspension muco-adhésive de BUDESONlDE pour le traitement de l’oesophagite éosinophile en adoptant la démarche QbD. Les formulations ont été planifiées en utilisant la méthodologie des plans d'expériences suivant le modèle Mixture Design. Les 16 expériences proposées par le logiciel Design Expert, ont été préparées par la méthode de SAMYN. Les résultats de l’analyse de variance (ANOVA) des réponses (CQA), ont donnés: une valeur F>1, une valeur P < 0.05, une valeur R2>0.95, une différence entre R2 ajusté et R2 prédit < 0.2 et une précision > 4 pour les 3 CQA. L’optimisation numérique a conférée un score de désirabilité égale à 1 ce qui offre une flexibilité de choix au formulateur entre plusieurs compositions quantitatives garantissant toutes la conformité du médicament aux exigences prédéfinies.
Mots clés: oesophagite à éosinophile, BUDESONIDE , mucoadhesive, Mixture Design, ANOVA, Quality by Design, Plan d’expériences.
