validation analytique d'une méthode de dosage et controle de qualité

Abstract

Dans ce cadre, notre travail a consisté en la validation de la méthode de dosage du principe actif dichlorhydrate de cétirizine par HPLC au sein du laboratoire du contrôle de la qualité PHYSIOPHARM. Pour démontrer que cette méthode est validée, on a utilisé un ensemble de tests afin d’étudier les différents critères de validation. Les résultats obtenus après étude de ces critères de validation, se résument comme suit : • La linéarité est vérifiée par les tests suivants : — Test de Student, test de comparaison de l’ordonnée à l’origine avec 0. — Test de Fisher, test de l’existence d’une pente significative. — Test de Cochran, test d’homogénéité des variances. • L’exactitude est vérifiée par le calcule de la moyenne des recouvrements et ses limites de confiance. • La fidélité est vérifiée par la répétabilité et la reproductibilité. • La spécificité est vérifiée. D’après les résultats obtenus, on peut confirmer que la méthode de dosage du principe actif dichlorhydrate de Cétirizine est validée par HPLC.