CONTROLE DE QUALITE D’UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE DE L’UNITE SAIDAL

Abstract

Cette étude réalisée sur un produit pharmaceutique fabriqué par le laboratoire SAIDAL et dénommé HISTAGAN a permis de mettre en évidence la conformité et la pureté de ce médicament. L’analyse qualitative et quantitative du principe actif (Dexchlorpheniramine Maléate), du conservateur (Nipagine) et des excipients (Saccharose, L’acide citrique, et Sorbitol) a été réalisée grâce à diverses techniques et appareils tels que spectrophotomètre IR, CCM, HPLC… L’analyse du principe actif (Dexchlorpheniramine Maléate) a révélé que ce dernier obéit à la conformité exigée par la pharmacopée européenne. La structure du conservateur a été également confirmée (par l’IR, point de fusion…) et sa teneur a été dosée montrant ainsi une parfaite analogie avec le produit standard et une pureté incluse dans le domaine de conformité. Quant aux excipients plusieurs techniques ont été utilisées (CCM, l’IR, point de fusion, titrage volumétrique…) pour contrôler leurs qualités. Les résultats montrent que les excipients utilisés sont bien identiques à ceux exigés dans le dossier technique pour la production du sirop. La seconde étape a porté sur le contrôle du produit fini (sirop) aussi bien qualitatif que quantitatif. Pour cela, nous avons utilisé le pH-mètre, le densimètre et l’HPLC. Les résultats obtenus ont démontré que le sirop et de bonne qualité. Enfin, la troisième étape a porté sur l’étude de stabilité du produit fini en fonction de la température et du taux d’humidité en utilisant une enceinte climatique pour la conservation de l’échantillon pendant 6 mois. Les résultats obtenus à la fin de cette étude ont montré que ce sirop et bien stable par rapport aux variations des conditions climatiques pour période.