Abstract:
Le but de cette étude est de suivre les étapes de production et de vérification de la conformité
aux normes de la pharmacopée européenne 9éme édition des médicaments Amoxicilline EG® 1g
et la Vit D3® 200 000 UI/1ml produits au sein de l'unité de production du laboratoire HUP
Pharma à Constantine, ainsi que la simulation de leur formulation par un logiciel informatique
SuperPro Designer.
Pour cela, divers tests ont été effectués au laboratoire de contrôle physico-chimique et de
contrôle en cours de production (in process), tels que l’identification et le dosage des matières
premières (PA+ excipients) par HPLC, la dureté et la désagrégation des Cp, test de coloration
et du volume extractible pour la solution de Vit D3, etc. Les résultats de ces tests ont conclu
que toutes les substances testées, y compris les matières premières, les excipients et le produit
fini sont conformes aux spécifications et normes exigées par la pharmacopée européenne 9éme
édition.
Par ailleurs, une analyse microbiologique a été effectuée sur le principe actif, le produit fini, et
les deux excipients (stéarate de magnésium et cellulose microcristalline) du médicament
Amoxicilline EG® 1g, autres tests sont effectués sur la Vit D3® 200 000 UI/1ml tels que l’essai
de stérilité et la recherche des endotoxines bactériennes. Les résultats de ces analyses ont
montré que les deux médicaments sont conformes et répondent aux normes prescrites par la
pharmacopée européenne 9ème édition.
En conclusion, les médicaments génériques l’Amoxicilline EG® 1g et la Vit D3® 200000 UI/1ml
sont considérés de bonne qualité pharmaceutique.
