Production et contrôle de qualité de deux médicaments génériques

Abstract

Le but de cette étude est de suivre les étapes de production et de vérification de la conformité aux normes de la pharmacopée européenne 9éme édition des médicaments Amoxicilline EG® 1g et la Vit D3® 200 000 UI/1ml produits au sein de l'unité de production du laboratoire HUP Pharma à Constantine, ainsi que la simulation de leur formulation par un logiciel informatique SuperPro Designer. Pour cela, divers tests ont été effectués au laboratoire de contrôle physico-chimique et de contrôle en cours de production (in process), tels que l’identification et le dosage des matières premières (PA+ excipients) par HPLC, la dureté et la désagrégation des Cp, test de coloration et du volume extractible pour la solution de Vit D3, etc. Les résultats de ces tests ont conclu que toutes les substances testées, y compris les matières premières, les excipients et le produit fini sont conformes aux spécifications et normes exigées par la pharmacopée européenne 9éme édition. Par ailleurs, une analyse microbiologique a été effectuée sur le principe actif, le produit fini, et les deux excipients (stéarate de magnésium et cellulose microcristalline) du médicament Amoxicilline EG® 1g, autres tests sont effectués sur la Vit D3® 200 000 UI/1ml tels que l’essai de stérilité et la recherche des endotoxines bactériennes. Les résultats de ces analyses ont montré que les deux médicaments sont conformes et répondent aux normes prescrites par la pharmacopée européenne 9ème édition. En conclusion, les médicaments génériques l’Amoxicilline EG® 1g et la Vit D3® 200000 UI/1ml sont considérés de bonne qualité pharmaceutique.