SITUATION REGLEMENTAIRE DES EXCIPIENTS PHARMACEUTIQUES

Abstract

The requirements for the safety of medicinal products are constantly increasing to the benefit of protecting patients' health. Pharmaceutical excipients, which can represent more than 90% of the weight of the formula of a drug, have thusbecome the subject of particular attention in terms of Good Manufacturing and Distribution Practices to which manufacturers of excipients are called upon to comply vis-à-vis their industrial customers of the drug. The objective of our work is to understand the issues related to the quality of excipients for pharmaceutical use and to adopt a quality approach to the regulation of excipients based on the regulatory requirements in force. A formalised risk assessment to determine the appropriate GMPs for excipients used in medicinal products for human use is necessary. Pharmaceutical manufacturers must define, by means of a risk analysis, the level of GMP applicable to the excipients they will use in their products. In addition, the practical recommendations proposed by the IPEC association make it possible to consolidate the supplier-user relationship and to better understand the supplier audit approach. تتزاید متطلبات سلامة المنتجات الطبیة باستمرار لصالح حمایة صحة المرضى. أصبحت السواغات الصیدلانیة ، التي یمكن أن تمثل أكثر من 90 ٪من وزن تركیبة الدواء، موضع اھتمام خاص من حیث ممارسات التصنیع والتوزیع الجیدة التي یطلب من مصنعي السواغات الامتثال لھا تجاه عملائھم الصناعیین للدواء. الھدف من عملنا ھو فھم القضایا المتعلقة بجودة السواغات للاستخدام الصیدلاني واعتماد نھج الجودة لتنظیم السواغات بناء على المتطلبات التنظیمیة المعمول بھا. من الضروري إجراء تقییم رسمي للمخاطر لتحدید ممارسات التصنیع الجیدة المناسبة للسواغ المستخدمة في المنتجات الطبیة للاستخدام البشري. یجب على مصنعي المستحضرات الصیدلانیة تحدید، عن طریق تحلیل المخاطر، مستوى GMP المطبق على السواغات التي سیستخدمونھا في منتجاتھم. بالإضافة إلى ذلك، فإن التوصیات العملیة التي اقترحتھا رابطة IPEC تجعل من الممكن توطید العلاقة بین المورد والمستخدم وفھم نھج مراجعة حسابات الموردین بشكل أفضل.