Abstract:
Les études de stabilité des produits pharmaceutiques visent à déterminer leurs durées de
conservation et les conditions de stockage appropriées. La réalisation des études de stabilité
multi-facteurs complètes est coûteuse et laborieuse, donc des approches réduites sont utilisées.
L’objectif de notre travail est de traiter les données d’une étude de stabilité multi-facteurs
complète et de comparer ses résultats avec ceux des études réduites.
Une analyse statistique de l’étude complète a montré que le produit peut être conservé
pendant 24 mois, mais pas 30 mois. Le modèle réduit le plus proche est celui incluant les
interactions à deux facteurs à l’exception des interactions de la taille du contenant.
Il est recommandé de minimiser la réduction des tests et de choisir judicieusement les
facteurs et leurs interactions inclus dans le modèle statistique. Les plans réduits doivent être
évalués avec soin pour garantir l'estimation précise de la durée de conservation. Stability studies of pharmaceutical products aim to determine their shelf lives and
appropriate storage conditions. Conducting comprehensive multi-factor stability studies can
be costly and labor-intensive, which is why reduced approaches are utilized.
The objective of our work is to analyze data from a complete multi-factor stability study
and compare its results with those from reduced studies.
Statistical analysis of the complete study indicated that the product can be stored for 24
months but not 30 months. The closest matching reduced model includes interactions of two
factors, except for container size interactions.
It is recommended to minimize test reduction and carefully select factors and their
interactions included in the statistical model. Reduced plans should be carefully evaluated to
ensure accurate estimation of shelf life
