Abstract:
Ce mémoire avait pour objectif de mettre en évidence les principes essentiels à considérer
pour établir une réglementation harmonisée concernant les études de bioéquivalence des
médicaments génériques, qui ont connu une croissance significative au fil des années.
La démonstration de l'équivalence thérapeutique repose principalement sur des études
comparatives de biodisponibilité (études in vivo), qui constituent le paramètre clé du
développement des génériques. Cependant, pour certains produits, il est possible de déroger à cette
exigence en réalisant des tests de dissolution (études in vitro) qui semblent suffisants. Le choix de
la méthode dépend de l'objectif de l'étude, des méthodes analytiques disponibles et de la nature du
produit étudié.
Dans ce travail nous sommes intéressée en premier lieu par la validation analytique d’une
méthode de dosage de la Cyproheptadine HCL en utilisant la spectrophotométrie UV-VISBLE en
vue de prouver une uniformité de teneur entre deux médicaments commercialiser en Algérie : un
princeps PERIACTINE® et son générique MODESTAMINE® des comprimés dosés a 4mg. En
second lieu une étude comparative des profils de dissolution entre ces deux médicaments a été
réalisé.
The aim of this brief was to highlight the key principles to be considered in establishing
harmonized regulations for bioequivalence studies on generic drugs, which have grown
significantly over the years.
Demonstration of therapeutic equivalence relies primarily on comparative bioavailability
studies (in vivo studies), which are the key parameter in the development of generics. However,
for some products, this requirement can be waived by carrying out dissolution tests (in vitro
studies), which appear to be sufficient. The choice of method depends on the objective of the study,
the analytical methods available and the nature of the product under study.
In this work, we are interested firstly in the analytical validation of a method for the
determination of Cyproheptadine HCL using UV-VISBLE spectrophotometry, with a view to
proving uniformity of content between two drugs marketed in Algeria: an originator
PERIACTINE® and its generic MODESTAMINE® 4mg tablets. Secondly, a comparative study
of the dissolution profiles between these two drugs was carried out.
