Validation analytique et étude de la bioéquivalence in-vitro entre un princeps PERIACTINE® et son générique MODESTAMINE®

Abstract

Ce mémoire avait pour objectif de mettre en évidence les principes essentiels à considérer pour établir une réglementation harmonisée concernant les études de bioéquivalence des médicaments génériques, qui ont connu une croissance significative au fil des années. La démonstration de l'équivalence thérapeutique repose principalement sur des études comparatives de biodisponibilité (études in vivo), qui constituent le paramètre clé du développement des génériques. Cependant, pour certains produits, il est possible de déroger à cette exigence en réalisant des tests de dissolution (études in vitro) qui semblent suffisants. Le choix de la méthode dépend de l'objectif de l'étude, des méthodes analytiques disponibles et de la nature du produit étudié. Dans ce travail nous sommes intéressée en premier lieu par la validation analytique d’une méthode de dosage de la Cyproheptadine HCL en utilisant la spectrophotométrie UV-VISBLE en vue de prouver une uniformité de teneur entre deux médicaments commercialiser en Algérie : un princeps PERIACTINE® et son générique MODESTAMINE® des comprimés dosés a 4mg. En second lieu une étude comparative des profils de dissolution entre ces deux médicaments a été réalisé. The aim of this brief was to highlight the key principles to be considered in establishing harmonized regulations for bioequivalence studies on generic drugs, which have grown significantly over the years. Demonstration of therapeutic equivalence relies primarily on comparative bioavailability studies (in vivo studies), which are the key parameter in the development of generics. However, for some products, this requirement can be waived by carrying out dissolution tests (in vitro studies), which appear to be sufficient. The choice of method depends on the objective of the study, the analytical methods available and the nature of the product under study. In this work, we are interested firstly in the analytical validation of a method for the determination of Cyproheptadine HCL using UV-VISBLE spectrophotometry, with a view to proving uniformity of content between two drugs marketed in Algeria: an originator PERIACTINE® and its generic MODESTAMINE® 4mg tablets. Secondly, a comparative study of the dissolution profiles between these two drugs was carried out.