Abstract:
- Un laboratoire de contrôle qualité joue un rôle essentiel en accomplissant plusieurs tâches
clés pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques.
Les objectifs de notre étude étaient d'examiner toutes les étapes du processus de contrôle
qualité du produit HEPTAGYL sirop à 0,04% fabriqué sur le site de production Constantine
2 du groupe SAIDAL, d'identifier les guides et normes réglementaires applicables à chaque
étape et de comparer ces procédures de contrôle aux normes réglementaires pour en vérifier
la conformité.
Les résultats montrent que l’échantillonnage se fait conformément à la norme ISO 2859-1 et
aux recommandations de l’OMS pour les matières premières. Les contrôles physicochimiques et microbiologiques respectent les directives de l’ICH Q6Aet les monographies
de la Pharmacopée Européenne. Le programme de suivi de stabilité est en accord avec les
BPF européennes. La gestion des non-conformités s'inspire de la directive de la FDA.
En conclusion, les procédures de contrôle de HEPTAGYL sont conformes aux normes
reglemntaires internationales, démontrant la rigueur du laboratoire de contrôle qualité de
SAIDAL. - A quality control laboratory plays a crucial role in carrying out key tasks to ensure the safety
and efficacy of pharmaceutical products.
The objectives of our study were to examine all stages of the quality control process for the
HEPTAGYL syrup 0.04%, manufactured at the Constantine 2 production site of the SAIDAL
group, to identify the applicable regulatory guides and standards at each stage, and to
compare these control procedures with regulatory standards to verify compliance.
The results show that sampling is conducted in accordance with ISO 2859-1 and the WHO
recommendations for raw materials. The physico-chemical and microbiological controls
comply with ICH Q6A guidelines and the monographs of the European Pharmacopoeia. The
on-going stability aligns with European GMP standards. The management of nonconformities is based on FDA guideline.
In conclusion, the control procedures for HEPTAGYL comply with international standards,
demonstrating the rigor of the SAIDAL quality control laboratory.
