Application du concept Analytical Quality by Design dans le contrôle des médicaments

Abstract

Au cours de la dernière décennie, l'industrie pharmaceutique a progressivement adopté les principes du Quality by Design comme alternative aux approches conventionnelles. L’Analytical Quality by Design est une approche systématique et scientifique pour le développement de méthodes analytiques robustes et fiables qui s'aligne sur les principes du Quality by Design, utilisés dans le développement des produits pharmaceutiques. Cette stratégie s'appuie sur l'établissement d'objectifs prédéfinis (ATP) qui décrivent les exigences de performance de la procédure d'analyse, permettant ainsi de sélectionner la méthode analytique la plus appropriée qui garantit une qualité meilleure pour le produit fini. L'évaluation des risques, l'utilisation de techniques statistiques (DoE) pour optimiser les conditions et l'établissement d'une plage de conception opérationnelle (MODR) accordent une flexibilité d’utilisation sans compromettre les performances de la méthode, ni la conformité réglementaire. Cette approche a pour but de développer des méthodes plus robustes, tout en réduisant les coûts et les délais d'exécution, offrant ainsi des perspectives intéressantes pour l'amélioration continue des processus analytiques. Over the past decade, the pharmaceutical industry has increasingly adopted Quality by Design (QbD) principles as an alternative to conventional approaches. Analytical Quality by Design (AQbD) is a systematic and scientific approach for developing robust and reliable analytical methods that align with the QbD principles employed in pharmaceutical product development. This strategy is based on the establishment of predefined objectives (ATP) that outline the performance requirements of the analytical procedure, enabling the selection of the most suitable analytical method that guarantees the best quality for the final product. The risk assessment, the use of statistical techniques (DoE) to optimize conditions and the establishment of an operational design range (MODR) provide flexibility of use without compromising method performance or regulatory compliance. This approach aims to develop more robust methods, while reducing costs and execution times, thus offering interesting prospects for the continuous improvement of analytical processes. لى مدار العقد الماضي، تبنت صناعة المستحضرات الصيدالنية تدريجيًا مبادئ الجودة حسب التصميم كبديل للمناهج التقليدية. تعد الجودة التحليلية حسب التصميم نه ًجا منهجيًا وعلميًا لتطوير طرق تحليلية قوية وموثوقة تتماشى مع مبادئ ا الجودة حسب التصميم المستخدمة في تطوير المنتجات الصيدالنية. تعتمد هذه االستراتيجية على وضع أهداف محددة مسبقً تصف متطلبات أداء اإلجراء التحليلي، مما يتيح اختيار الطريقة التحليلية األنسب التي تضمن جودة أفضل للمنتج (ATP( لتحسين الظروف وإنشاء نطاق تصميم تشغيلي (DoE (النهائي. يسمح تقييم المخاطر، واستخدام التقنيات اإلحصائية بمرونة االستخدام دون المساس بأداء الطريقة أو االمتثال التنظيمي. والهدف من هذا النهج هو تطوير طرق (MODR( ا مثيرة لالهتمام للتحسين المستمر للعمليات التحليليةأكثر قوة، مع تقليل التكاليف وأوقات التنفيذ، مما يوفرا آفاق مثيرة لالهتمام للتحسين المستمر للعمليات التحليلية