Biosimilar Drugs : A Case study on insulin.

Abstract

- This study provides an overview of biosimilars, their regulatory frameworks, and the evolution of insulin production, highlighting the importance of insulin analogues in diabetes care. The practical section, conducted at Biocare Biotech, focuses on quality control in biosimilar insulin production. It details the procedures applied to ensure product safety and efficacy, including the verification of raw materials, in-process testing to monitor critical parameters during manufacturing, and final product testing before release. Both physicochemical analyses (purity, potency, identity) and microbiological testing (sterility, contamination control) were performed in compliance with GMP. This internship emphasized the essential role of rigorous quality assurance in maintaining biosimilarity and ensuring reliable therapeutic outcomes. /-Cette étude présente un aperçu des biosimilaires, de leurs cadres réglementaires et de l’évolution de la production d’insuline, en soulignant l’importance des analogues de l’insuline dans la prise en charge du diabète. La partie pratique, réalisée au sein de Biocare Biotech, est consacrée au contrôle qualité dans la production d’insuline biosimilaire. Elle décrit les procédures mises en œuvre pour garantir la sécurité et l’efficacité du produit, incluant la vérification des matières premières, les contrôles en cours de fabrication afin de surveiller les paramètres critiques, ainsi que les tests du produit fini avant la mise sur le marché. Des analyses physicochimiques (pureté, puissance, identité) et microbiologiques (stérilité, contrôle de la contamination) ont été effectuées conformément aux BPF. Ce stage a mis en évidence le rôle essentiel d’une assurance qualité rigoureuse pour maintenir la biosimilarité et assurer des résultats thérapeutiques fiables. /-تقدّم هذه الدراسة لمحة عامة عن األدوية البيوسيميلية، أطرها التنظيمية وتطور إنتاج اإلنسولين، مع إبراز أهمية نظائر اإلنسولين في عالج مرض السكري. يرّكز الجزء التطبيقي، المنجز في شركة بايوكير بيوتك، على مراقبة الجودة في إنتاج اإلنسولين البيوسيميلي. ويتناول اإلجراءات المطبقة لضمان سالمة المنتج وفعاليته، بما في ذلك فحص المواد األولية، االختبارات أثناء التصنيع لمراقبة المعايير الحرجة، واختبارات المنتج النهائي قبل الطرح في السوق. تم إجراء تحاليل فيزيوكيميائية )مثل النقاوة، الفعالية، والهوية( واختبارات ميكروبيولوجية )التعقيم، ومراقبة التلوث( وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة )جي.إم.بي .(وقد أبرز هذا التدريب الدور األساسي لضمان الجودة الصارم في الحفاظ على التطابق الحيوي وضمان نتائج عالجية موثوقة.