Rédaction des dossier technique commun

Abstract

Résumé: L’enregistrement des médicaments est une étape essentielle garantissant leur qualité, sécurité et efficacité. Face à la complexité des procédures réglementaires, le format CTDaétéinstauréafind’harmoniserlaprésentationdesdossiersd’autorisationde mise sur le marché à l’échelle internationale. Ce travail devait normalement être réalisé sous forme d’un stage dans un laboratoire pharmaceutique, afin d’observer et d’analyser concrètement le processus de préparation d’un dossier CTD. Cependant, en raison de la confidentialité et la sensibilitédesdonnéestechniquescontenuesdanslesModulesduCTD,aucun laboratoire pharmaceutique n’a accepté de nous fournir un accès à ces informations nidenousaccueillirdanscecadreprécis.Cettecontraintenousaamenésànous baser exclusivement sur des recherches documentaires, des textes réglementaires ainsi que des exemples génériques disponibles publiquement, afin d’illustrer au mieux la structure et le contenu d’un dossier CTD. L’étude a permis de détailler les cinq modules du CTD, de mettre en évidence sa structure normalisée, et de démontrer son importance pour faciliter les procédures d’enregistrement. L’analyse de dossiers réels a illustré l’organisation rigoureuse et la sensibilité des données contenues dans le CTD. Cette étude a confirmé l’importance du CTD pour faciliter l’enregistrement des médicaments grâce à une structure claire et harmonisée. Ce format, reconnu à l’échelle mondiale, permet aux laboratoires pharmaceutiques de soumettre le même dossier dans plusieurs pays sans avoir à le reformuler entièrement. Ainsi, il contribue àaccélérerl’accèsdesmédicamentsauxmarchésinternationauxtoutenréduisantle temps, les coûts et les efforts liés aux procédures réglementaires propres à chaque région.

Format CTD, AMM, enregistrement des médicaments, Modules du CTD, laboratoire pharmaceutique.