Abstract:
Introduction: Dans un contexte mondial où la qualité de certains médicaments génériques est
vivement remise en question, il est essentiel d'examiner la situation en Algérie pour évaluer la
qualité des génériques d'antibiotiques disponibles. Bien que de nombreux génériques
d'amoxicilline soient disponibles sur le marché national, peu d'études ont été réalisées pour
évaluer leur qualité pharmaceutique et pharmacodynamique. Notre thèse a pour objectif
d'évaluer divers aspects liés à la qualité pharmaceutique et pharmacodynamique de cinq
génériques d'amoxicilline fabriqués et commercialisés en Algérie, en les comparant à la version
princeps fabriquée localement et à celle fabriquée en France.
Matériel et méthode: Nous avons procédé à une évaluation exhaustive de cinq génériques
d'amoxicilline fabriqués et commercialisés en Algérie (GA1, GA2, GA3, GA4, GA5) par
rapport au princeps (Clamoxyl Algérien et Clamoxyl Français), en nous concentrant sur leur
qualité pharmaceutique, pharmacocinétique et pharmacodynamique. Nous avons examiné les
propriétés organoleptiques, pharmacotechniques et chimiques du principe actif, ainsi que la
stabilité des génériques. Nous avons également effectué cinq études de bioéquivalence in vitro
pour évaluer la qualité pharmacocinétique. Pour évaluer la qualité pharmacodynamique, nous
avons étudié l'activité antibactérienne in vitro et avons mis au point une méthode d'évaluation
in vivo de l'efficacité thérapeutique des génériques par rapport au princeps.
Résultats: Les résultats de notre étude ont montré que quatre des cinq génériques testés étaient
bio équivalents in vitro, tandis que l'un d'entre eux ne l'était pas. Les tests de stabilité ont montré
que deux des génériques présentaient une stabilité satisfaisante dans des conditions normales
de stockage, mais étaient instables sous des conditions accélérées, tandis qu'un autre générique
était instable dans toutes les conditions de stabilité. Les tests de contrôle microbiologique ont
conclu que certains génériques étaient conformes aux normes de qualité microbiologique, tandis
que d'autres ne l'étaient pas en raison de la présence de contaminations. Enfin, l'étude a comparé
l'activité antibactérienne in vitro des génériques par rapport aux princeps et a constaté des
différences significatives dans leur efficacité contre différentes souches bactériennes.
Conclusion: Nos résultats soulignent l'importance d'une évaluation complète de la qualité
pharmaceutique et pharmacodynamique des génériques d’antibiotiques et de leur
interchangeabilité avec le princeps.
