Les aspects de la qualité pharmaceutique et pharmacodynamique des génériques d’Amoxicilline commercialisés en Algérie par rapport au princeps

Abstract

Introduction: Dans un contexte mondial où la qualité de certains médicaments génériques est vivement remise en question, il est essentiel d'examiner la situation en Algérie pour évaluer la qualité des génériques d'antibiotiques disponibles. Bien que de nombreux génériques d'amoxicilline soient disponibles sur le marché national, peu d'études ont été réalisées pour évaluer leur qualité pharmaceutique et pharmacodynamique. Notre thèse a pour objectif d'évaluer divers aspects liés à la qualité pharmaceutique et pharmacodynamique de cinq génériques d'amoxicilline fabriqués et commercialisés en Algérie, en les comparant à la version princeps fabriquée localement et à celle fabriquée en France. Matériel et méthode: Nous avons procédé à une évaluation exhaustive de cinq génériques d'amoxicilline fabriqués et commercialisés en Algérie (GA1, GA2, GA3, GA4, GA5) par rapport au princeps (Clamoxyl Algérien et Clamoxyl Français), en nous concentrant sur leur qualité pharmaceutique, pharmacocinétique et pharmacodynamique. Nous avons examiné les propriétés organoleptiques, pharmacotechniques et chimiques du principe actif, ainsi que la stabilité des génériques. Nous avons également effectué cinq études de bioéquivalence in vitro pour évaluer la qualité pharmacocinétique. Pour évaluer la qualité pharmacodynamique, nous avons étudié l'activité antibactérienne in vitro et avons mis au point une méthode d'évaluation in vivo de l'efficacité thérapeutique des génériques par rapport au princeps. Résultats: Les résultats de notre étude ont montré que quatre des cinq génériques testés étaient bio équivalents in vitro, tandis que l'un d'entre eux ne l'était pas. Les tests de stabilité ont montré que deux des génériques présentaient une stabilité satisfaisante dans des conditions normales de stockage, mais étaient instables sous des conditions accélérées, tandis qu'un autre générique était instable dans toutes les conditions de stabilité. Les tests de contrôle microbiologique ont conclu que certains génériques étaient conformes aux normes de qualité microbiologique, tandis que d'autres ne l'étaient pas en raison de la présence de contaminations. Enfin, l'étude a comparé l'activité antibactérienne in vitro des génériques par rapport aux princeps et a constaté des différences significatives dans leur efficacité contre différentes souches bactériennes. Conclusion: Nos résultats soulignent l'importance d'une évaluation complète de la qualité pharmaceutique et pharmacodynamique des génériques d’antibiotiques et de leur interchangeabilité avec le princeps.