Développement et validation d’une méthode de dosage utilisée dans l’industrie Pharmaceutique

Abstract

A travers ce travail, nous avons effectué un développement et une validation d’une méthode de dosage d’un produit fini : Complément alimentaire Quercetine 250mg gélule par Chromatographie Liquide à Haute Performance à polarité de phases inversée couplée à un détecteur DAD en se basant dans cette démarche sur les bases scientifiques en vigueur et sur les critères décrits par le référentiel ( ICH Q2 ) . L’utilisation de la HPLC comme technique de dosage du Complément alimentaire Quercetine 250mg gélule, a été testée pour les critères suivants : Spécificité, Exactitude, Linéarité, et Précision dans le cadre d’une validation interne au laboratoire. Nos résultats expérimentaux montrent que la méthode choisie pour cette étude est : Spécifique dont on a prouvé qu’il n y a pas d’interférence entre la substance à doser et la matrice/diluant, linéaire dont la droite de régression est d’une équation Y=36736950 X - 41049.6 et un coefficient de détermination égale à 0.9947, Précise dont le RSD de la répétabilité est 1.66% de et le RSD de la précision intermédiaire est de 1.61%, et exacte avec une moyenne des taux de recouvrements égale à 99.75%. La technique s’est montrée valide pour l’utilisation, définie dans l’écart d’utilisation allant de 0.016 mg/ml jusqu'à 0.024 mg/ml de la quercetine. Puisque la quercetine existe dans les feuilles de la plante Rhamnus Alaternus, on a proposé de procéder à la formulation d’un complément alimentaire à base de cette molécule naturelle, qui sera donc Quercetine 250 mg gélule, de développer, et de valider une méthode de quantification de cette molécule dans son produit fini.