Abstract:
La validation des méthodes figurent parmi les mesures universellement reconnues comme étant une partie indispensable d'un système exhaustif d'assurance qualité dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.
Ce présent travail a pour objectif de développer et valider une méthode analytique de dosage simultané du Métronidazole 250mg et la Spiramycine 1.5MUI dans une forme pharmaceutique solide, par une méthode simple, économique et pratique qui est la spectrophotométrie UV-Visible, ensuite de l’appliquer, pour l’adapter à l’utilisation en routine.
Cette méthode a été développée en premier en déterminant la longueur d’onde maximale (λ max) du MZ et SP et leurs concentrations en se basant sur la loi d’additivité ensuite cette méthode a été validée en vérifiant les différents critères de validation
Les résultats expérimentaux montrent que la méthode choisie pour cette étude est : spécifique, linéaire, exacte, répétable et précise dans l’intervalle de dosage.
Cette méthode validée est appliquée pour le dosage d’un médicament commercialisé en Algérie ; le BIOROGYL.
La technique s’est montrée valide pour les utilisations définies et en conformité parfaite avec les critères de validation définis par l’ICH Q2(R1).
