Les nitrosamines, risques toxicologiques dans l’industrie pharmaceutique

Abstract

RESUME Les médicaments contaminés par des nitrosamines ont suscité des inquiétudes quant à la sécurité d'utilisation de divers médicaments, non seulement le valsartan et tous les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II contenant du tétrazole, mais aussi la ranitidine, la metformine et d'autres médicaments, dont beaucoup ont été rappelés et sont sujets à pénurie. Par conséquent, les autorités de réglementation des médicaments du monde entier ont établi des directives strictes sur la contamination par les nitrosamines pour tous les produits pharmaceutiques sur le marché. Cet examen englobe divers éléments critiques contribuant à la réussite des mesures de contrôle des problèmes actuels et futurs liés aux nitrosamines, allant de la connaissance accumulée de leurs problèmes de toxicité et de leurs causes potentielles, à l'évaluation précise des risques, ainsi qu'aux techniques analytiques appropriées avec une sensibilité suffisante pour la détermination des impuretés. Grâce à tous ces outils, l'impact de la contamination par les nitrosamines dans les produits pharmaceutiques devrait être atténué.