fabrication de gouttes ophtalmique controle de contamination et control de qualité produit fini

Abstract

Résumé : La fabrication de médicaments stériles est une activité pharmaceutique complexe. Elle nécessite une grande maîtrise, depuis la formation et l'autorisation du personnel jusqu'au processus de fabrication, tout en garantissant les conditions environnementales de la zone d'atmosphère contrôlée impliquée dans l'opération de production. Les collyres sont administrés directement dans les yeux du patient et ne doivent pas contenir de particules ou de micro-organismes pouvant être nocifs et avoir un impact potentiellement grave sur sa santé. Il ne fait aucun doute que cette sécurité et la stérilité du produit. Pour les enjeux réglementaires, industriels et financiers, la stérilité est le paramètre critique qui nécessite la mise en place , , telles que le nettoyage, le contrôle microbien, le contrôle de la ventilation, le test de remplissage du milieu et la filtration de stérilisation. Affectera la qualité et la sécurité et l'efficacité de la solution