Mise en place d’un système d’assurance qualité au laboratoire central de biochimie clinique du centre hospitalo-universitaire de Constantine

Abstract

Fort de l’acquis du contrôle de qualité interne au sein de notre laboratoire, nous avons voulu franchir le palier supérieur, celui de la mise en place d’un système assurance qualité qui nous conduirait vers l’accréditation. Pour cela nous avons fait l’effort d’adapter les exigences françaises et internationales en matière de qualité (GBEA, ISO 9001/2000 et ISO 15189) aux réalités socio-économiques de notre pays afin d’installer et d’appliquer un système qualité dans le secteur « grande routine » de notre laboratoire. Le système assurance qualité « adapté » repose sur le concept d’"approche processus". Les cinq processus identifiés pour le LCBC sont corrélés entre eux dans une dynamique qui assure la qualité du rendu des résultats. Pour tous les processus : management, support, préanalytique, analytique et processus post analytique, des indicateurs de qualité sont construits pour permettre l’évaluation de ces processus et de leur degré de réalisation. Le processus de management est le processus qui permet le pilotage du système de qualité, il est basé sur 3 procédures : la maîtrise documentaire, le contrôle interne de qualité et la maîtrise réactifs/appareils. Le management du système qualité est organisé autour du l’exploitation des données du contrôle de qualité interne. Le processus support de la qualité va soutenir le système qualité, ceci grâce à 2 procédure : la procédure de maîtrise des appareils (maintenance des équipements comprise) et la procédure de maîtrise des réactifs (du commerce ou "maison"). Les processus préanalytique, analytique et postanalytique définissent les modalités d’exécution de l’analyse, depuis le prélèvement, la saisie de la demande, le traitement de la demande (sur l’Architect Ci8200) jusqu’aux comptes rendus d’analyses. Différentes procédures y sont décrites pour ces 3 processus (notamment les procédures de validation analytique et biologique), Les enquêtes descriptives et études des procédures que nous avons choisies pour prouver l’efficacité du système qualité ce sont révélées riches en informations et ont permis l’élaboration d’un guide de prélèvement et de transport des échantillons biologiques, d’un protocole de validation d’une technique quantitative et d’un manifeste sur le rôle du central du CQI. Enfin, nous présentons le manuel qualité du LCBC qui décrit les dispositions générales en matière de qualité et de savoir-faire de notre laboratoire. La qualité n’étant pas un luxe (plutôt une nécessite), nous comptons donc étendre le SQ à l’ensemble du laboratoire.