Validation de procédé de nettoyage des équipements de production en industrie pharmaceutique

Abstract

L'industrie pharmaceutique est un secteur d'activité soumis à de nombreuses contraintes réglementaires. Elle doit garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité de ses médicaments en prouvant que leur fabrication s'effectue dans des locaux et des équipements maîtrisés et propres. Un des outils de l'assurance qualité mis en oeuvre pour répondre à ces exigences est la validation des procédés de nettoyage des équipements permettant la prévention de tout risque de contamination croisée. Ce travail d'exercice aborde les aspects organisationnels, techniques et légaux de la validation des procédés de nettoyage. Il traite cette validation dans son ensemble, depuis la stratégie et l'organisation à mettre en place, les prérequis, la définition des critères d’acceptation, les méthodes de prélèvement, jusqu'au choix des méthodes d'analyses. Une application à un cas réel complète les données théoriques et montre la méthodologie entreprise par une industrie pharmaceutique avec les difficultés auxquelles elle est confrontée.