Les études de stabilité multi-facteurs des produits pharmaceutique

Abstract

Les études de stabilité des produits pharmaceutiques visent à déterminer leurs durées de conservation et les conditions de stockage appropriées. La réalisation des études de stabilité multi-facteurs complètes est coûteuse et laborieuse, donc des approches réduites sont utilisées. L’objectif de notre travail est de traiter les données d’une étude de stabilité multi-facteurs complète et de comparer ses résultats avec ceux des études réduites. Une analyse statistique de l’étude complète a montré que le produit peut être conservé pendant 24 mois, mais pas 30 mois. Le modèle réduit le plus proche est celui incluant les interactions à deux facteurs à l’exception des interactions de la taille du contenant. Il est recommandé de minimiser la réduction des tests et de choisir judicieusement les facteurs et leurs interactions inclus dans le modèle statistique. Les plans réduits doivent être évalués avec soin pour garantir l'estimation précise de la durée de conservation. Stability studies of pharmaceutical products aim to determine their shelf lives and appropriate storage conditions. Conducting comprehensive multi-factor stability studies can be costly and labor-intensive, which is why reduced approaches are utilized. The objective of our work is to analyze data from a complete multi-factor stability study and compare its results with those from reduced studies. Statistical analysis of the complete study indicated that the product can be stored for 24 months but not 30 months. The closest matching reduced model includes interactions of two factors, except for container size interactions. It is recommended to minimize test reduction and carefully select factors and their interactions included in the statistical model. Reduced plans should be carefully evaluated to ensure accurate estimation of shelf life