Contrôle analytique des impuretes dans une specialite a base de paracetamol

Abstract

Derrière la récente brillance de l’industrie pharmaceutique Algérienne se cache les efforts du laboratoire de contrôle qualité. De par sa vigilance continue pour la vérification de la conformité des matières premières et des produits finis, il contribue quotidiennement à l’approvisionnement de médicaments de bonne qualité, sûres et efficaces. Il est donc obligatoire de mettre à la disposition du patient un médicament conforme avec une teneur en impureté acceptable et il est essentiel de mettre en valeur cette obligation. Telle est la vocation de ce mémoire. L’acceptation ou non de la teneur en impuretés est évaluée en analysant un médicament générique : Paracétamol Physiopharm Cp 1000 mg. La réalisation de cette analyse nécessitait des connaissances issues d’une étude bibliographique préalable traitant : la notion de la qualité et des impuretés, les méthodes de contrôle et la réglementation. A l’aide d’une HPLC, des essais limites des impuretés sont réalisés sur le produit fini : Paracétamol Physiopharm Cp 1000 mg dans le laboratoire de contrôle de qualité de Physiopharm. L’analyse s’intéresse à révéler et à déterminer la teneur en deux substances apparentées : 4- aminophénol et 4-chloracétanilide. Il s’est avéré à la fin de l’analyse que le produit fini est conforme et répond aux normes définies par son CTD, en n’incluant aucune de ces impuretés. Comme conclusion à ce mémoire, le contrôle analytique des impuretés est un garant de la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments, il est donc un moyen optimal de minimisation des risques qui en sont liés.